超级流感|超级流感药！美国FDA批准罗氏Xofluza用于≥12岁人群！
本文系生物谷原创整理，欢迎分享，转载须授权！
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准流感药物Xofluza（baloxavir marboxil），用于接触过流感患者的12岁及以上人群，作为流感的预防性治疗用药（即：流感暴露后预防性治疗） 。值得一提的是，Xofluza是被批准用于暴露后预防的第一款单剂量流感药物 。
文章图片
此外，罗氏正在与美国FDA确定一条前进的道路，以便在其他健康儿童（1-12岁）中使用Xofluza作为急性简单流感的治疗药物，并在接触过流感的同一年龄组人群中预防流感 。目前，Xofluza尚未被批准用于该人群（1-12岁儿童） 。
Xofluza是一种首创（first-in-class）、单剂量口服药物，具有一种全新的抗流感作用机制，该药是一种内切核酸酶抑制剂，旨在抑制流感病毒中的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶，该酶对于流感病毒的复制必不可少 。Xofluza旨在对抗A型和B型流感病毒，包括达菲（oseltamivir，奥司他韦）耐药流感株和禽流感株（H7N9，H5N1） 。
【超级流感|超级流感药！美国FDA批准罗氏Xofluza用于≥12岁人群！】Xofluza由盐野义发现，由罗氏和盐野义进行全球共同开发 。根据协议，罗氏享有该药除日本及中国台湾以外地区的全球权利 。截止目前，Xofluza已在多个国家被批准用于治疗A型和B型流感 。该药已批准的适应症包括：（1）用于12岁及以上健康人群治疗症状不超过48小时的急性、非复杂性流感；（2）用于流感相关并发症的高危人群，具体为：患有哮喘、慢性肺病、心脏病、病态肥胖的患者群体，或年龄≥65岁的老年人群 。
Xofluza是第一个也是唯一一个被批准用于治疗流感的单剂量口服药物，也是近20年来第一个具有新作用机制的新型流感药物 。强有力的临床证据表明，Xofluza对多个人群（健康的流感人群、流感并发症高危人群、儿童）和治疗环境（症状性流感、暴露后预防）都有治疗益处 。目前，Xofluza正在一个III期临床开发项目中进行评估，包括一岁以下儿童群体（NCT03653364）、重症流感住院患者（NCT03684044）以及评估减少流感从感染者向健康人传播的可能性（NCT0396912） 。
文章图片
此次暴露后预防批准，基于3期BLOCKSTONE研究的结果，该研究评估了单剂量Xofluza的暴露后预防作用 。研究结果最近发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM） 。BLOCKSTONE评估了Xofluza与安慰剂作为与流感患者生活在一起的家庭成员（成人和儿童）的预防性治疗 。数据显示，在流感患者的家庭接触者中，与安慰剂相比，Xofluza作为一款单剂量口服药物对流感具有显著的预防作用 。在接受Xofluza治疗的受试者中，12岁及以上的家庭成员患流感的比例为1%，安慰剂组为13% 。该研究中，Xofluza耐受性良好，未发现新的安全信号 。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士表示：“有了今天的批准，Xofluza现在可以作为流感的第一个单剂量、暴露后预防性治疗药物 。我们希望减轻流感的负担可能帮助减轻在COVID-19大流行期间我们医疗系统的压力 。”
Families Fighting Flu（家庭抗击流感）首席运营官Serese Marotta表示：“流感是一种严重的疾病，每年给美国各地的家庭带来负担并使数百万人患病 。当前正值全球COVID-19大流行，随着即将进入流感季节，我们欢迎Xofluza作为一种单剂量流感药物，在暴露于流感后进行预防性使用 。”
文章图片
BLOCKSTONE研究是一项随机、安慰剂对照、暴露后预防研究，入组的是健康受试者（成人和儿童），其家庭成员经快速流感诊断测试证实为流感感染者（即“指示病例[index patient]”） 。这些受试者随机接受单剂量Xofluza（剂量根据体重）或安慰剂作为预防流感发生的措施 。主要终点是评估第1-10天观察期间，流感病毒检测阳性、存在发烧并伴有一个或多个呼吸症状的受试者比例 。
推荐阅读
- 高血压|世卫组织发布新版高血压用药指南，了解7个要点，有助稳控血压
- 血压|60岁以上血压多少算正常？血压到多少需要吃降压药？为你讲出实情
- 保肝药|没事也要吃保肝药护肝？你以为的“好习惯”，其实正在伤害你的器官……
- 滤泡性淋巴瘤|滤泡性淋巴瘤患者新希望！广东首张奥妥珠单抗药物处方落地
- 阿奇霉素|阿奇霉素，为什么要用3天停4天，不会减弱药效吗？
- 血压|血压超140/90，首选复方降压药！世卫组织高血压新指南
- 药物|吃药不当易伤肝！8种常见药物，正“悄悄”伤害你的肝脏
- 降压药|18岁吃3种降压药，血压仍未达标！医生给出了4个方法，血压正常！
- 最伤肝的五种中药，你还经常吃？每个服中药的人都要注意！
- 二甲双胍|“降糖神药”二甲双胍的40个真相，糖尿病患者了解吗？用对了吗？