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康方生物|专访康方生物陈晨：双抗将在免疫治疗时代大放异彩

本文为生辉与新药创始人俱乐部合作推出的“药研求新·智者同行”系列专访第三篇 。（此前已对宜明昂科田文志、领晟医疗宋燕进行专访）
与普通抗体相比，双抗具有特异性高、靶向性强、产量高、稳定性好、用量少、毒副作用少的优点，在肿瘤的临床治疗中意义重大 。2014 年，美国 FDA 批准全球首个双特异性抗体药物上市，截至目前已经有 3 款双抗获批，超过 100 款双抗处于临床开发阶段 。
PD-(L)1 作为一个近年来热门的肿瘤免疫治疗靶点，全球范围内基于 PD-(L)1 的双抗尚无产品获批上市 。据统计，国外基于 PD-(L)1 的双抗的临床阶段项目约有十余项，国内临床阶段项目约有十项 。在该领域，百舸争流的竞争局面初步显现：研发进展最快的是康方生物的 AK104（PD-1/CTLA-4），2020 年 3 月 AK104 单药治疗宫颈癌及 5 月 AK104 鼻咽癌分别在美国和中国启动关键注册性 II 期临床 。
基于康方生物 AK104 已经进行的临床试验数据，2020 年 6 月，该药就被美国 FDA 授予了快速审批通道资格 。随后 10 月，AK104 再被中国国家食品药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，适应症为既往含铂治疗期间或治疗后疾病进展的复发或转移性宫颈鳞癌（含腺鳞癌） 。这是继 2020 年 9 月强生 c-Met/EGFR 双抗（Amivantamab）之后，又一个进入 CDE 突破性疗法品种名单的双特异性抗体药物 。
这意味着，如果 AK104 的临床进展顺利，将有望成为全球首款获批上市的基于 PD-(L)1 的双抗疗法 。
国内康宁杰瑞也于 2020 年 8 月启动 KN046 联合化疗治疗非小细胞肺癌的临床试验III期；其余包括再鼎医药、恒瑞医药、信达生物、科望医药、翰思生物等在内的药企，其双抗项目大多处于临床 I 期 。
日前，生辉借新药创始人俱乐部年会之机，与康方生物商务拓展副总裁陈晨博士就单抗、双抗市场的前景以及康方的发展战略进行了交流 。
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