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新冠疫苗|一文读懂：新冠疫苗的保护效力，不只是不会得病那么简单

▎药明康德内容团队编辑
随着多个COVID-19疫苗3期临床临床试验不断推进，引起各界越来越多的关注和期许 。但疫苗并非万灵药，对于COVID-19疫苗临床指导原则中规定的50%的保护效力，应该如何理解？
今年8月，国家药监局药品审评中心在《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》及起草说明中表示，“以安慰剂为对照的试验，对目标人群的保护效力最好能达到70%以上（点估计值），至少应达到50%（点估计值），95%置信区间下限不低于30% 。”
新冠疫苗|一文读懂：新冠疫苗的保护效力，不只是不会得病那么简单
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图片来源：Pixabay
Ison医生表示，即便接种者都愿意接种疫苗，也需要花费几个月的时间，所有人群才能接种上疫苗 。但根据今年8月间在美国开展的一项民意调查发现，35%的受访者表示，不会在疫苗上市时接种疫苗 。现在正在进行检测的大多数候选疫苗，将需要两次单独接种，来触发最有效的保护 。两次接种疫苗之间，至少要间隔整整一个月；而在第二次接种后，接种疫苗者在短时间内就可以得到保护 。
目前还不了解，接种任何一种COVID-19候选疫苗获得的免疫力能够持续多久，也不知道病毒可能在多大程度上发生变异或改变，会导致相关疫苗的效果降低 。
Miller博士表示，“只有在疫苗获批并大规模推广接种后，才能够真正了解接种疫苗的有效性、保护的持久性究竟如何，疫苗对病毒施加的压力有多大，以及逃避接种的情况 。”尽管这些都属于未知数，但可以肯定地讲，COVID-19疫苗，都可以在减少新冠病毒传播上发挥重要作用 。如果一种疫苗的有效性达到50%，就意味着受到保护的可能性很大 。他举了癌症治疗药物的例子，对一些严重的癌症，如果有达到50%有效性的药物，大家都会感到很有希望 。
为什么拟采用的疫苗，需要在大型临床试验中检测？
Miller博士认为，目前最重要的是要将每个候选疫苗的试验进行到底 。3期临床试验结果，将会提供很多关于疫苗安全性、有效性的信息 。目前正在开展的大型临床研究，以双盲、设立安慰剂的对照试验方式开展 。采取这样的“金标准”，意味着一半的参与者接种真正的疫苗，而另一半参与者接种的则是安慰剂——“水针”，在揭盲之前，无论是研究者还是参与者，都无法知道谁接种的是安慰剂“水针”，谁接种的是真正的疫苗 。大家到时希望看到的是，接种疫苗者感染COVID-19的比率，远比接种安慰剂的患者低 。疫苗生产商计划在每个3期试验中招募约3万人 。如果要观察到预期的效果，需要足够长的时间和样本，同时还需要回答有关安全性的问题 。
疫苗的副作用可能会非常罕见，因此需要很多志愿者参与，看看疫苗是否会导致任何意料之外的问题 。即便是疫苗成功上市后，也必须仔细做好上市后监测，确保发现认定所有重要的问题 。
Ison医生指出，大型临床试验还有另一个好处，能够能帮助研究者知道疫苗的免疫响应究竟需要多强，才能起到保护作用 。
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疫苗能保护年长者吗？对体重超重的人群效果如何？
随着年龄的增长，免疫系统对疫苗接种的响应往往较小；这就是为什么，65岁及以上的年长者，可以选择高剂量的流感疫苗，以加强对这些人群的保护 。而科学家们也从之前的研究中了解到，体重超重人群中，流感疫苗的效果较差 。Ison医生表示，对拟采用的COVID-19候选疫苗来讲，了解肥胖或年龄是否会对免疫响应造成影响，还为时尚早 。

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