pd-1|抗癌PD-1沦为普药?全球154种在研,癌种基本全覆盖

pd-1|抗癌PD-1沦为普药?全球154种在研,癌种基本全覆盖
文章图片


对于癌症患者而言,这无异于来自天堂的福音 。PD-1像是一棵救命稻草,为他们带来生的希望 。但对创新药企以及其背后的资本方来说,这却不是什么好事情 。
03 PD-1拐点很快到来
时间倒退回1992年,时年50岁的日本科学家本庶佑率先揭开了PD-1的神秘面纱 。
然而,彼时的生命科学界正醉心于挑战诸如人类基因组计划、克隆人等宏大的科学命题,这一研究并未引起广泛关注 。
pd-1|抗癌PD-1沦为普药?全球154种在研,癌种基本全覆盖
文章图片


直到2015年8月,美国前总统吉米·卡特公开宣布自己确诊晚期黑色素瘤,并将在传统放疗手段的基础上,接受由药企默沙东提供的PD-1免疫疗法后,PD-1才正式走入人们的视野 。自此,继化疗、放疗和手术之外,人类终于找到第四种对抗癌症的治疗方式:免疫疗法 。
目前,单是默沙东的K药帕博利珠单抗已经获批上市的适应症接近30项,基本囊括了美国高发的肿瘤类型 。而国产PD-1单抗获批适应症最多的是则是恒瑞的卡瑞利珠单抗,获批适应症6个,覆盖了包括非鳞小细胞肺癌、肝癌、食管鳞癌等高发肿瘤 。
如果说,医学革命令科研工作者雀跃,那么真正调动起药企参与积极性的,则是PD-1/PD-L1背后潜藏的庞大利润 。
2014年7月,百时美施贵宝的O药在日本上市,成为全球首个获批的PD-1产品 。5年后,其销售额达到80.05亿美元的巅峰 。紧随其后的默沙东K药成为全球第二款获批的PD-1产品,2018年,其销售额于2018年首次超越O药,并在2020年取得高达143.8亿美元的业绩 。
pd-1|抗癌PD-1沦为普药?全球154种在研,癌种基本全覆盖
文章图片


Research and Markets预测的数据显示,未来几年全球PD-1/PD-L1的销量将保持23.4%的年复合增长率 。截至2025年,全球PD-1/PD-L1市场有望达500亿美元 。在国内,这个数字也将攀增至305亿元 。
但从2020年各大PD-1类药物的销售额来看,各家企业产品的增速都已经大大放缓,O药甚至出现了下滑,PD-1的行业拐点似乎随时到来 。
04 已经没有蓝海
和很多药品一样,PD-1类药物最终也会沦落为“普药” 。
西南证券此前在一份针对PD-1/PD-L1市场的调研中认为,未来,那些持有更多的适应症、具备更完备的学术推广团队的药企将会在下一轮的角逐中脱颖而出 。
PD-1的未来注定要同时兼顾两条道路:在研发段,大量的适应症开发不可荒废,在销售端,高大上的海归科研队伍必须与本土的销售能力相结合 。
信达、百济神州、君实生物均在销售端大举发力 。2020年,信达生物在自家PD-1产品国内唯一进入医保的前提下,销售费用达到13.4亿元,同比大增接近100%;百济神州2020年1-9月销售费用就高达16.66亿元;君实去年销售费用虽然只有6.88亿元,但同比增加了114.95% 。恒瑞则因为品种众多,无法平行比较 。
这样高额花费在销售上面,显示出这些企业的营销焦虑,如果不在近两年抢占下市场,后面的竞争会越来越难 。这也是几家PD-1生产企业虽然已经实现自身造血,但至今仍然亏损不止的最根本原因 。
pd-1|抗癌PD-1沦为普药?全球154种在研,癌种基本全覆盖
文章图片


7月2日,国家药监局药物审评中心(CDE)发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发知道原则》征求意见的通知,核心直指当下部分药企为了资本做临床研发、大搞“伪创新”的行业乱象 。也再度从政策层面暗示企业,未来的肿瘤新药研发市场,是属于那些真正能够沉下心来做研发的企业的 。
这一政策对于已有品种上市的企业来说或许是件好事 。毕竟这些品种已经布局了大量在研适应症,不少临床试验已经在进行之中,不用担心新规的限制 。

推荐阅读