美国新冠|美国新冠疫苗上市扫清最后障碍：评估委员会赞成紧急使用授权
腾讯新闻《一线》纪振宇12月10日发自硅谷
10日当天，由独立专家、传染病医生、数据学家以及医药行业和消费者代表所组成的委员会经过一整天的激烈讨论，最终以17票赞成，4票反对，1票弃权的结果，决定向美国食品与药物监督委员会（FDA）建议批准辉瑞和BioNTech研发的新冠疫苗的紧急使用权，这意味着距离新冠疫苗在美国上市扫清了最后的障碍 。
通常情况下，FDA会接受委员会提出的建议并做出决定，FDA的最终批准可能在本周五做出，新冠疫苗从下周将正式在美国使用 。
当天的评估是基于11月20日辉瑞和BioNTech所提交的一份新冠疫苗紧急使用授权（Emergency Use Authorization, EUA）申请，这份申请明确表明目的是对16岁及以上人群防止感染新冠病毒进行主动免疫 。疫苗需要注射两剂，每剂30毫克，间隔21天注射 。
这份EUA申请基于三期临床试验，针对44000名参与志愿者，分为疫苗组和安慰剂组进行双盲试验 。
试验结果显示，在注射完第二剂疫苗的7天后，疫苗组和安慰剂组感染新冠病例分别为9例和169例，显示疫苗有效性为94.6% 。就副作用反应方面，84.1%出现注射部位反应，62.9%出现疲劳，55.1%出现头痛，38.3%出现肌肉疼痛，31.9%出现寒战，23.6%出现关节痛，14.2%出现发烧 。
FDA当天的评审主要就围绕以下两方面进行深入讨论并给出建议：一是基于目前现有的所有的科学证据，能够合理地认为辉瑞-BioNTech新冠疫苗能够有效防止16岁及以上人群感染新冠病毒 。二是目前已知和潜在的疫苗对于16岁及以上人群带来的好处要高于已知和潜在的风险 。
本次评估除了上述探讨外，还会讨论在授权EUA后，疫苗生产方是否需要收集更多的关于疫苗安全和有效性的数据 。
评估会前公布的与此次新冠疫苗上市申请相关的文件材料，披露了一些更多的与三期试验结果相关的细节，例如在三期试验进行期间，总共有6名受试人员不幸死亡，尽管报告的结论是他们的死亡与注射疫苗无关，但必然会受到FDA方面的重要关注 。
此外，除了高烧、疲劳、腹泻等不良反应外，有4名三期试验受试人员还出现了面瘫症状，FDA也表示，这是未来需要持续观察跟踪的 。
在投票结束后，辉瑞首席执行官Albert Bourla在声明中表示，对于结果感到高兴，如果FDA最终批准，辉瑞公司已经做好了将疫苗带给美国民众，并帮助抗击这场疫情的准备 。
【美国新冠|美国新冠疫苗上市扫清最后障碍：评估委员会赞成紧急使用授权】辉瑞此前计划在今年以内生产5000万剂新冠疫苗，足够满足2500万人的接种 。疫苗接下来将分批发放，首批疫苗将会用于风险最大的医护人员及高危人群 。
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