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肺癌|月肺癌新药见证“中国速度”，多个“第一”为患者带来福音！( 二 )


二、PD-1/PD-L1赛道竞争激烈 ， 国产免疫药能否走在国际前列？
中国拥有14亿人口 ， 潜在的肿瘤市场非常巨大 ， 并且 ， 现有的医疗条件远未达到满足患者医疗需求的地步 。以肺癌为例 ， 无论是免疫治疗还是靶向治疗均彻底改变了肺癌患者的命运 ， 但高额的费用成为阻碍患者接受治疗的障碍 。同时 ， 国家药品监督管理局（NMPA）也进行了一系列政策改革 。这些“天时地利”都为中国的初创医药企业创造了良好的环境 ， 导致近些年来中国掀起了一股新型生物技术的浪潮 ， 在肿瘤领域尤其明显 。中国的肿瘤领域 ， 特别是PD-1/PD-L1 ， 形成了本土企业和跨国公司相互竞争、相互创新的新格局 。今年6月 ， 国产免疫药物卡瑞利珠单抗获批肺癌适应症 ， 联合培美曲塞和卡铂用于一线治疗晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌 ， 成为首个获批肺癌适应症的国产免疫药物（肺癌患者的福音！6月获批“不限癌种”抗癌新药！） 。我们同时提到 ， 除了卡瑞利珠单抗 ， 多个国产免疫药已完成III期临床试验：
4月24日 ， NMPA正式受理信迪利单抗联合化疗用于非鳞非小细胞肺癌一线治疗的新适应症申请；
同样在4月 ， NMPA正式受理替雷利珠单抗联合化疗用于鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新适应症申请；
6月19日 ， NMPA正式受理替雷利珠单抗联合化疗用于非鳞非小细胞肺癌一线治疗的新适应症申请 。
而在刚刚过去的8月12日 ， NMPA再次正式受理信迪利单抗联合化疗用于鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新适应症申请 。肺鳞癌患者或将迎来新的治疗选择 。也许有读者会问：为什么又是联合化疗？国产免疫药就不打算申请单药相关的适应症吗？归根结底 ， 还是因为中国医药企业相比跨国公司 ， 承担风险的能力更差 。为了规避研发失败带来的风险 ， 优先选择有更多成功案例、失败风险更低的联合方案就成了最佳方案 。这种国产免疫药物和进口免疫药物的差别还表现在临床试验终点的选择上 。
进口免疫药物通常同时将总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）作为主要研究终点 ， 而国产免疫药物则常常将总生存期作为次要研究终点 。这或许也是为了更早得出临床数据 ， 尽快获批上市 ， 可见PD-1/PD-L1单抗赛道的竞争之激烈 。
但这并不代表国产免疫药物没有创新 。事实上 ， “后发优势”的说法并不是没有道理 ， 治疗性单抗的基础研究日新月异 ， 老牌进口免疫药物虽然对中国患者来说还很新 ， 但也已经是很多年前设计开发的了 。抗癌管家-康爱管家 ， 我们一起抗癌 ， 治愈癌症不是梦 。国产免疫药物只需要根据最新的研究理论 ， 在已有的成功案例上做改进 ， 理论上就能设计出更好的免疫药物 。当然 ， 这都是理想状态下 ， 最终还是要看具体的临床试验结果 。2020年8月6日 ， 基石药业宣布其抗PD-L1单抗CS1001联合化疗用于晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的III期临床试验在计划的期中分析中 ， 达到了预设的主要研究终点 。这也是全球首个抗PD-L1单抗联合化疗在晚期非小细胞肺癌取得成功的随机双盲的III期研究 。CS1001是由基石药业开发的在研PD-L1单抗 ， 与进口PD-L1单抗清一色的采用IgG1单抗不同 ， CS1001是属于IgG4单抗药物 ， 在安全性方面具有独特优势 。这或许是其联合化疗临床试验成功的原因之一 。据悉 ， 基石药业已计划近期想NMPA递交CS1001联合化疗一线治疗非小细胞肺癌适应症的新药上市申请 。

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