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药企中oos和oot是什么意思 oos是什么意思

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目的:规范OOS、OOT或质控结果异常数据的调查和处理 ， 确保结果得到全面分析和正确处理 。
范围:适用于本公司QC对物料、中间产品、待包装产品、成品检验结果中的OOS、OOT或异常数据的调查、处理和报告 。
职责:
1质量控制职责
1.1在出现OOS、OOT或异常数据结果时 ， 及时控制样本、试剂和供试品溶液 ， 直至调查结束；
1.2如果出现OOS、OOT或异常数据结果 ， 通知QC主管并协助调查；
1.3与QC主管和其他相关人员一起进行调查 ， 并完成相关调查报告 。
2质量控制主管的职责
2.1确认OOS、OOT或异常数据结果 ， 并确认超标结果是否由于实验室误差 ， 或表明生产过程中可能存在问题 。对可能的原因做出客观及时的评估；
2.2与QC确认检验方法 ， 以确保其正确理解并执行检验程序 。
2.3根据验证数据评估分析方法的性能 。
检查原始资料 ， 包括图集；计算；确认仪器性能和使用记录；计量器具的准确度和校准是否在有效期内；检查标准品和试剂(有效期和浓度)是否符合质量控制的要求；检查系统适用性测试数据；确定是否有任何异常或可疑信息 。
2.4根据方法验证和历史数据 ， 评估检验方法的实施是否仍能满足预期的标准 。
2.5完整记录实验室评估 。
QA职责:参与过程调查和CAPA跟踪 。
4质量总监的职责
4.1指导QC对不合格结果进行调查 ， 查看调查过程及相关记录 ， 参与QC调查过程 ， 协助QA进行全面调查 。
4.2批准QC调查报告 。
5生产和其他相关部门的职责:如果OOS、OOT或异常数据是生产的原因 ， 参与生产和其他过程的调查 。
6QC调查必须迅速进行 ， 优先于其他工作 。
内容:
1术语的定义
1.1 OOS超标:指检验结果超出标准规定的范围 。(当两个平行试样中一个合格 ， 另一个不合格时 ， 不得取平均值 ， 也应视为超标 。)
1.2趋势外(OOT-Out of trend):指异常结果 ， 与长期观察到的趋势或结果不一致 ， 尽管结果在质量标准内 。一般来说 ， 企业应根据以下原则制定OOT的限值:
稳定性试验数据；
b .对历史批次实验结果的回顾和总结 ， 可以用数理统计工具进行计算 。比如平均值是3σ；
企业对产品特性的了解 。
1.3异常数据(异常数据):超出标准和趋势的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件 。例如:设备停机、人为失误、系统适用性不合格、样品或样品溶液异常等导致的数据或事件 。
任何超出质量标准、趋势或异常的上述分析结果都必须在实验室进行调查 。
2程序:
2.1个人调查:
2.1.1当您得到任何超出质量标准、趋势或异常的分析结果时 ， 您应保留实验样品并填写QC结果个人调查表 ， 调查表包括样品名称、规格、批号、项目和数值等 。QC应立即评估检验结果的正确性 。结果分为OOS、OOT或异常数据 。
a)描述任何超出质量标准、趋势或异常的分析结果 ， 并向QC主管报告 。
B) QC在实验过程中复核并确认计算和数据 。如果计算错误 ， 重新计算 。如果没有计算错误 ， 重新检查 ， 重新检查和发布 ， 并建立CAPA和QA跟踪；如果复检不合格 ， 进行下一步 。
c)检查原样品 ， 确认外观(颜色、气味、形状等)是否一致 。) ， 样品的标签和包装、储存条件是否与同时检测的同品种其他样品一致 ， 取样是否符合要求 。如果上述情况正常 ， 进行下一步 。如有异常 ， 要详细记录原因 ， 采取纠正和预防措施并重新取样 。重新取样后 ， 应记录试验结果 ， 以确认是否符合要求 。如果合格 ， 就放生 。如果不合格 ， 就进行下一步 。
d)B和C调查后 ， 如果原因没有找到 ， 进行QC内部调查 。
e)如果需要实施上述纠正和预防措施 ， 应实施纠正和预防措施并记录其数量 。
F )QA通过亲自调查确认QC结果 ， 如果有任何纠正和预防措施 ， 则跟进这些措施 。
2.2QC内部调查:
2.2.1参加人员:QC人员、QC主管、品质管理课课长 。
工作周期:理化和仪器检测的调查周期为三个工作日 ， 微生物的调查周期为五个工作日 。
2.2.2内部调查流程
a)调查六大因素并逐一检查:检测人员、仪器设备、方法/程序、标准/标准溶液、样品制备、环境、历史数据和其他影响因素 。如果结果是由QC错误引起的(QC人员错误、仪器或试剂、标准和系统适用性故障) 。然后保留原结果并明确注明测量结果无效 ， 照原样复试 。同时对同时测试的样品进行评估 ， 消除测试结果可能存在的误差 。
b)如果发现结果的原因 ， 应消除影响因素并重新检查 。合格的 ， 予以放行；不合格的 ， 将完成内部调查记录；如果不合格 ， 立即保留实验样品并将个人调查和内部调查表交给质量负责人 ， 实施纠正和预防措施并记录编号 。QA将负责跟踪和启动全面调查 。
c)如果没有找到结果的原因 ， 并完成了内部调查记录 ， 应保留实验样品 ， 并立即将个人调查和内部问卷交给质量负责人 ， 开始全面调查 。
d)内部调查结果由QC主管填写 。
2.3综合调查:
2.3.1实验室阶段的调查:
参加人员:QC人员、QC主管、质量管理部门负责人 。
工作持续时间:7个工作日 。
QC负责人应根据检查结果客观、及时地进行全面调查和评估 。
2.3.1.1复检:
复检应由另一有经验的分析人员完成 ， 并重新配制标准溶液 ， 流量相等 ， 用原方法复测3次 。如果确认QC错误 ， 则复检结果将取代原始结果 。合格后放行 ， 实施纠正和预防措施并记录编号 ， QA负责跟踪 。同时保留原始结果记录 ， 调查人员应注明“结果无效” ， 调查错误原因 ， 并签名记录日期 。不合格的 ， 进行抽样调查 。
2.3.1.2中的抽样调查:
当实验室调查确认结果不是实验室错误时 ， 需要取样过程和样品调查 。
a)调查抽样过程 ， 记录调查结果 ， 确认是否符合要求？
b)调查样品的转移、接收和贮存情况 ， 记录调查结果并确认是否符合要求？
c)确认原件的代表性 。具有代表性 ， 并对QC调查结果进行评估；原样品不具有代表性 ， 样品无效 。重新取样和重新检验 。
在下列情况下允许重新取样:
(1)原始测量结果偏差较大 ， 且原始不具有批次代表性；
②当QA决定扩大调查 ， 且没有足够的样品留复检时；
③原结果不合格 ， 复检结果合格时 ， 引起全面调查；
重新填写采样人、采样日期 ， 重新采样检测结果 ， 确认结果是否符合规定标准 。
重新取样必须按原取样方法进行 ， 样品数量与原样品相同 。如果原抽样方法不适用 ， 应建立、确认并书面记录新的抽样方法 。
d .如果取样没有错误 ， 将开始生产调查；如果取样有误差 ， 将重新取样进行检测 。
e .如果需要实施上述纠正和预防措施 ， 记录编号 ， QA负责跟踪 。
如果实验室内部调查确认超标结果不是实验室误差 ， 样品和抽样调查确认超标结果不是样品和抽样误差 ， 则进行下一步 。
2.3.1.3中生产过程的调查:
当QC调查确认超标结果不是实验室误差 ， 样品和抽样调查确认超标结果不是样品和抽样误差时 ， 对生产过程进行调查 ， 并按以下步骤写出调查报告 。
确认质量控制调查结果；
对B批记录和QC调查报告进行回顾性分析 ， 缩小可能超标原因的范围；消除可能导致超标结果的生产步骤或因素:
材料因素:是否由合格供应商供货 ， 生产过程中有无异常 ， 称重有无误差；前处理产品(即中间体)的分析结果是否异常；
员工因素:生产过程的操作是否存在失误 ， 关键操作是否审核；
设备故障:生产过程中设备是否出现异常情况或故障；
生产环境:生产环境是否有偏差；
工艺因素:工艺是否经过验证 ， 相关内容是否被擅自更改 ， 工艺参数是否出现偏差 。
c .查明以前是否发生过类似问题:类似问题的调查结果和采取的措施 。
d .制定临时抽样计划 ， 找出生产过程超标的原因；对留样或库存材料进行分析 ， 将检验结果与标准和前次检验进行对比 ， 看是否有异常 。提取前处理产品(即中间体) ， 分析是否有异常 。
e .调查结果由质量负责人判断是否由生产过程产生 。如果调查显示需要返工 ， 应由质量主管、生产主管和厂长批准 。
2.3.1.4考察报告
对调查结果的评估:
调查的最后阶段是结果调查和生产过程调查结果的总结 。此调查阶段的目标是确定导致该结果的最可能原因 。如果确定结果是QC检验造成的 ， 那么就要对仪器进行维护和校准 ， 对QC进行检测能力的培训 。应确定结果对其他批号、持续稳定性试验、已验证的工艺和试验方法的影响 。
b .在最终报告中 ， 应指定专人负责实施纠正措施 ， 以防止或消除此类结果的再次发生 。
这一阶段的调查应在规定时间内完成 ， 通常是在发现结果后的7天内 。不能在规定时间内完成调查的 ， 应说明原因 。
当结果出现在售出的产品中时 ， 应特别注意 。此时 ， 应在24小时内通知质量总监 。
调查报告:调查报告由报告人、QC主管和相关部门负责人审核 ， 最终由质量管理部门负责人批准 。
3 OOS调查编号原则:OOS-年、月、日-序号 ， 如OOS-20201001-001 ， 这是2020年10月01日出现的第一个OOS 。
4项相关记录
4.1 OOS实验室结果个人问卷
4.2 OOS实验室内部问卷
4.3 OOS综合问卷
4.4 OOS调查报告
4.5 OOS总账
OOS处理流程图
【药企中oos和oot是什么意思 oos是什么意思】

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