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新冠疫苗|新冠疫苗该怎么打引发热议，FDA建议遵循批准的接种方案

▎药明康德内容团队编辑
近日，英国监管机构在批准阿斯利康（AstraZeneca）公司和牛津大学联合开发的新冠疫苗时，表示接种两剂疫苗之间的间隔可以在4-12周之间浮动，而不是在临床试验中的4周 。在英国政府发布的新闻稿中，疫苗和免疫联合委员会（The Joint Committee on Vaccination and Immunisation, JVI）建议的接种策略是尽量给更多人接种第一剂疫苗，而不是尽快完成两剂疫苗的接种 。这一决定引发了科学家们对疫苗接种策略的热议 。是应该严格遵从已经制定疫苗接种方案，保证人们能够按时接种两剂疫苗，还是修改疫苗接种方案，尽量扩展可能受到保护的人群？
新冠疫苗|新冠疫苗该怎么打引发热议，FDA建议遵循批准的接种方案
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日前，美国FDA局长Stephen M. Hahn博士和FDA生物制品评估和研究中心（CBER）主任Peter Marks博士联名发表声明，阐明了FDA对这一问题的立场 。下面是声明的全文：
两种不同的mRNA疫苗已经在预防成人COVID-19疾病方面显示出95%左右的有效性 。随着第一轮疫苗接种者有资格接受第二剂疫苗，我们想提醒公众，根据疫苗获得FDA授权的方式接种新冠疫苗的重要性，以便安全地获得临床试验中观察到的保护水平 。
我们一直在关注关于减少接种次数、延长接种间隔时间、改变剂量（半剂量）或混合和匹配疫苗的讨论和新闻报道 。这些改变旨在使更多人接种新冠疫苗 。它们都是临床试验中需要考虑和评估的合理问题 。然而，目前建议改变FDA批准的这些疫苗的剂量或接种时间表还为时过早，并且未基于坚实的现有证据 。如果没有适当的数据支持疫苗接种流程的变化，我们有可能损害保护人们免受COVID-19危害的历史性疫苗接种工作 。
现有数据继续支持在规定时间间隔使用两种指定剂量疫苗进行接种 。对于Pfizer/BioNTech的新冠疫苗，首次和第二次接种之间的间隔为21天 。而对于Moderna的新冠疫苗，第一次和第二次接种之间的间隔为28天 。
新冠疫苗|新冠疫苗该怎么打引发热议，FDA建议遵循批准的接种方案
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我们看到的是，公司提交的关于首次接种的数据通常被误解 。在3期临床试验中，Pfizer/BioNTech试验中98%的受试者和Moderna试验中92%的受试者分别接受了间隔3周或4周的两次疫苗接种 。那些在3周或4周的时间间隔内没有接受两次疫苗接种的受试者通常只接受了短时间的随访，因此我们不能根据公司报告的单剂量接种者数据，得出关于单剂量疫苗接种后保护的深度或持续时间的任何明确结论 。
在不了解保护作用深度和持续时间的情况下，使用单次接种方案和/或接种剂量低于临床试验中的研究剂量的做法令人忧虑 。因为有些迹象表明免疫应答的深度与提供的保护作用持续时间相关 。如果人们并不真正知道疫苗保护能力多强，就有可能造成危害，因为他们可能会假定自己得到了充分的保护（而实际上并没有），从而相应地改变自己的行为，并承担不必要的风险 。
我们知道，其中一些关于改变疫苗接种方案或剂量的讨论是基于这样的信念，即改变剂量或接种方案可以帮助更快地让公众获得更多的疫苗 。然而，做出这种没有足够科学证据支持的改变，最终可能会对公共健康产生反作用 。
我们致力于根据数据和科学做出决定 。在疫苗生产商提供支持变更的科学数据之前，我们继续强烈建议医务工作者遵循FDA批准的每种新冠疫苗的接种方案 。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不是治疗方案推荐 。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊 。
参考资料：
[1] FDA Statement on Following the Authorized Dosing Schedules for COVID-19 Vaccines. Retrieved January 5, 2021, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-statement-following-authorized-dosing-schedules-covid-19-vaccines

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