肿瘤|CYH33治疗实体肿瘤疗效良好肿瘤|高血糖

试验发现

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试验分为两个阶段：剂量递增阶段和剂量扩展阶段。在剂量递增阶段，患者接受1 mg、5 mg、10 mg、20 mg、40 mg和60 mg的CYH33 。以20mg、30mg和40mg剂量用药时出现剂量扩展。有或没有PIK3CA突变的患者有资格增加剂量，但只有PIK3CA突变的患者有资格剂量扩展。
试验终点
试验的主要终点是口服单一疗法的安全性、耐受性和最大耐受剂量。次要终点是初步疗效和药代动力学、客观缓解率（ORR）、无进展生存期、缓解持续时间、疾病控制率和临床受益率。
在2018年7月至2020年11月期间， 39名患者被纳入试验，男女比例大致相当。
患者的中位年龄为54岁， 21人（53.8%）携带PIK3CA突变。21名患者（53.8%）的ECOG体力状况为1 ，大多数患者（71.8%）曾接受过2种以上的既往治疗。
最常见的治疗相关不良反应（TRAE）是任何级别的高血糖，出现高血糖的患者占84.6% ，出现3级高血糖患者占51.3% 。
随后观察到的任何级别的不良反应都是食欲下降（33.3%）、恶心（33.3%）和腹泻（28.2%），达到了预期的目标效果。外周水肿和面部水肿的患者各占15.4% 。没有出现4或5级不良反应。
【肿瘤|CYH33治疗实体肿瘤疗效良好】研究人员报告有3名患者出现剂量限制性毒性：用药剂量为40 mg和60 mg时出现3级高血糖，以及60 mg剂量时出现3级恶心。最终， 40mg剂量被认为是推荐的2期剂量。
总的来说，在33例肿瘤中有17例携带PIK3CA突变，该亚群的ORR为23.5% 。截至2020年11月15日，共有4名患者接受治疗。
在剂量递增阶段，研究人员观察到1例CR ， 4例PR ， 11例病情稳定。在用药剂量为40mg时，总的ORR为25.0% ，在PIK3CA突变人群中， ORR为33.3% 。
FDA共批准了4种PI3K抑制剂：Idelaliib（Zydlig）、copanlisib（Aliqopa）和duvelisib（Copiktra），用于治疗血液系统恶性肿瘤；和阿培利司（alpelisib ， Piqray），用于治疗激素受体阳性HER2阴性乳腺癌。
将CYH33作为单一疗法并与其他抗肿瘤药物联合使用的试验正在进行，进一步探索CYH33在更大人群中的安全性和有效性。
参考文献：
https://www.targetedonc.com/view/promising-efficacy-manageable-safety-are-observed-for-cyh33-in-solid-tumors
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