cintec|FDA批准生物标志物检测用于高危HPV相关宫颈癌
FDA已批准CINtec PLUS Cytology检测用于帮助确定HPV阳性女性是否需要进一步的诊断程序来预防宫颈癌,从而助力实现世界卫生组织(WHO)2030年消灭宫颈癌的目标,该下一代生物标志物检测的制造商罗氏制药宣布 。
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罗氏诊断公司首席执行官Thomas Schinecker在一份声明中说:“凭借我们的宫颈癌检测组合和自动化检测平台,我们致力于为临床医生和实验室提供保护女性健康的最佳工具 。”
尽管宫颈癌(通常由HPV引起)是一种可以预防的疾病,但它仍然是全球女性最常见的癌症之一 。
CINtec PLUS Cytology检测通过检测与宫颈癌相关的两个生物标志物p16和Ki-67,来告诉临床医生高危HPV女性是否要进行更多的宫颈癌检测 。如果一个HPV阳性女性有这些标记物,她患宫颈癌的风险就更高 。此外,该测试不需要额外收集样本,因为它使用与HPV或液基巴氏细胞学检测相同的样本 。
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FDA的批准是基于IMPACT试验,试验包含35,000名女性,证实了该筛选工具的准确性 。完整的试验结果仍有待公布 。
【cintec|FDA批准生物标志物检测用于高危HPV相关宫颈癌】有了这项批准,美国的实验室可以使用罗氏宫颈癌检测组合,其中包括cobas HPV检测、CINtec PLUS Cytology检测和CINtec Histology检测 。
Shinecker说:“CINtec PLUS Cytology检测的适应症扩展使实验室能够灵活地根据其选择的cobas系统对cobas HPV检测结果进行分类,并准确检测HPV感染,这些感染会引起可能导致癌症的细胞变化 。生物标记信息有助于阐明女性患病的风险,降低过度或不足治疗的可能性,是女性护理个性化的一大进步 。”
参考文献:
https://www.oncnursingnews.com/web-exclusives/fda-approves-biomarker-test-for-highrisk-hpvrelated-cervical-cancer-risk
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